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India: la Pfizer ritira il suo vaccino dopo la richiesta dell’India di uno studio locale sulla sicurezza e sull’immunogenicità

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Pfizer Inc ha dichiarato venerdì di aver ritirato una domanda di autorizzazione all’uso di emergenza del suo vaccino COVID-19 in India, dopo aver fallito nel soddisfare la richiesta del regolatore dei farmaci per uno studio locale sulla sicurezza e sull’immunogenicità

La decisione significa che il vaccino non sarà disponibile per la vendita nei due paesi più popolosi del mondo, India e Cina, nel prossimo futuro. Entrambi i paesi stanno conducendo le loro campagne di immunizzazione utilizzando altri prodotti.

A differenza di altre società che conducono piccoli studi in India per vaccini sviluppati all’estero, la Pfizer aveva chiesto un’eccezione citando le approvazioni che aveva ricevuto altrove sulla base di studi condotti in paesi come gli Stati Uniti e la Germania.

I funzionari sanitari indiani affermano che generalmente chiedono i cosiddetti test ponte per determinare se un vaccino è sicuro e genera una risposta immunitaria nei suoi cittadini. Esistono, tuttavia, disposizioni in base alle regole dell’India per rinunciare a tali processi in determinate condizioni.

La società statunitense, che è stata il primo produttore di farmaci a chiedere l’approvazione di emergenza in India per il suo vaccino sviluppato con la tedesca BioNTech, ha preso la decisione di ritirarsi mercoledì dopo un incontro con la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) dell’India.

Il regolatore del farmaco hanno scritto sul loro sito web che i loro esperti non hanno raccomandato il vaccino perché gli effetti collaterali segnalati all’estero erano ancora allo studio. Ha anche affermato che Pfizer non ha proposto alcun piano per generare dati sulla sicurezza e sull’immunogenicità in India.

“Sulla base delle deliberazioni della riunione e della nostra comprensione delle informazioni aggiuntive di cui il regolatore potrebbe aver bisogno, la società ha deciso di ritirare la sua domanda in questo momento”, ha detto Pfizer in una dichiarazione.

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